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L’USFDA a approuvé les gélules de lénalidomide (Revlimid) en dosages de 2,5 mg et 20 mg et a donné une approbation provisoire pour les dosages de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg.

USFDA, DRL, ANDA, Revlimid, lénalidomideDRL est éligible à 180 jours d’exclusivité de médicament générique pour les gélules de lénalidomide, 2,5 mg et 20 mg après l’approbation de l’USFDA.

L’approbation finale par la Food and Drug Administration des États-Unis (USFDA) de la demande abrégée de nouveau médicament (ANDA) du Dr Reddy (DRL) pour les gélules de lénalidomide (Revlimid) est une opportunité de taille à long terme pour la société aux États-Unis, selon les analystes.

DRL a récemment annoncé l’approbation finale de son ANDA pour les capsules de lénalidomide de l’USFDA.

L’USFDA a approuvé les gélules de lénalidomide en dosages de 2,5 mg et 20 mg et a donné une approbation provisoire pour les dosages de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg. DRL est éligible à 180 jours d’exclusivité de médicament générique pour les gélules de lénalidomide, 2,5 mg et 20 mg après l’approbation.

Revlimid, approuvé en 2005, traite le myélome multiple, les syndromes myélodysplasiques et d’autres maladies.

Les perspectives à long terme sont également basées sur la taille du marché de plus de 8 milliards de dollars de ce médicament au moment du lancement.

« DRL a reçu l’approbation finale pour le lénalidomide en dosages de 2,5 mg et 20 mg. Ces points forts représentent une plus petite partie du marché de la lénalidomide. La société a également une approbation provisoire pour les dosages de 5 mg, 10 mg, 15 mg et 25 mg et nous nous attendons à ce que la société obtienne bientôt une approbation finale pour ces dosages, couvrant l’ensemble du marché », selon Shrikant Akolkar, analyste principal, Pharma, AMSEC , Bombay.

Il a ajouté : « Nous estimons une montée en puissance progressive de la part de marché à environ 9 % sur le marché global et à plus d’un milliard de dollars de bénéfices cumulés d’ici la fin de l’exercice 27. Notre estimation de la valeur actuelle nette (VAN) pour le DRL de Revlimid est de 417 roupies par action.

En septembre 2020, Dr. Reddy’s a annoncé un accord de règlement de son litige avec Celgene, le fabricant des capsules Revlimid et une filiale à part entière de Bristol Myers Squibb concernant les brevets du médicament de marque.

« Nous sommes ravis de l’approbation par l’USFDA des gélules de lénalidomide à 2,5 mg et 20 mg et d’être éligibles à une exclusivité commerciale de 180 jours. Nous sommes impatients de mettre sur le marché une version générique plus abordable de ce médicament au profit des patients », a déclaré Marc Kikuchi, PDG de North America Generics, DRL dans un communiqué de presse.

En règlement de toutes les réclamations en suspens dans le litige, Celgene a accepté de fournir à DRL une licence pour vendre des quantités limitées en volume de gélules de lénalidomide génériques aux États-Unis à compter d’une date confidentielle après mars 2022, sous réserve de l’approbation réglementaire.

Les pourcentages convenus restent confidentiels. Dans le cadre du règlement, DRL est également autorisé à vendre des gélules de lénalidomide génériques aux États-Unis sans limitation de volume à compter du 31 janvier 2026, selon le communiqué.

Outre DRL, des sociétés comme Cipla, Cadila Healthcare, Sun Pharma et Biocon ont réglé des différends en matière de brevets avec l’innovateur Celgene.

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