Ce sont les événements indésirables les plus signalés en Espagne après 66,8 millions de doses

20/09/2021 à 09:42 CEST

Jusqu’au 5 septembre dernier, en Espagne, 66 835 878 doses de vaccins contre le Covid-19 avaient été administrées. Parmi ceux-ci, 70 % correspondent au vaccin Comirnaty (Pfizer), 15 % à Vaxzevria (AstraZeneca), 12 % à Spikevax (Moderna) et 3 % au vaccin Janssen.

Et les données du 8e rapport de pharmacovigilance sur les vaccins Covid-19 montrent, en cas de doute, que les vaccins sont sûrs.

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Selon le document de l’Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS) Jusqu’au 5 septembre, un total de 41 751 notifications d’événements indésirables ont été enregistrées, ce qui correspondrait à 62 notifications pour 100 000 doses administrées.

Comme l’explique l’AEMPS, « ces rapports d’événements indésirables survenant après la vaccination contre le Covid-19 ne peuvent être considérés comme des effets indésirables dus au vaccin tant qu’une relation de cause à effet avec son administration n’est pas confirmée ».

La plupart des notifications correspondent à des personnes âgées de 18 à 65 ans (88 %) et majoritairement à des femmes (76 %).

Sur plus de quarante mille notifications, seules 8 515 ont été considérées comme graves, étant entendues comme tout événement après la vaccination nécessitant une hospitalisation, entraînant une invalidité importante ou permanente au fil du temps, donnant lieu à une malformation congénitale, mettant la vie en danger ou étant mortels. .

Parmi les notifications graves, 300 ont été fatales. L’AEMPS précise que ces décès temporairement associés à l’administration du vaccin doivent être signalés, bien que la grande majorité, « le décès puisse s’expliquer par la situation clinique antérieure du patient et/ou d’autres traitements qu’il prenait et les causes sont divers sans présenter un modèle homogène ».

En effet, pour assurer précisément la surveillance et le suivi de ces vaccins ou de tout autre type de médicament, les agences européennes du médicament reçoivent ces rapports pour les évaluer.

Troubles menstruels dus au vaccin à l’étude

Afin de garantir la sécurité des vaccins contre le Covid-19, le Comité européen d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) analyse en permanence différents troubles signalés après l’administration des doses afin de déterminer s’il est traité d’effets indésirables ou non.

À l’heure actuelle, plusieurs questions sont à l’étude. L’un d’eux est Troubles menstruels qui ont été notifiés tout au long de ces mois.

Concernant les vaccins de Pfizer, Moderna et Janssen, l’AEMPS explique que « jusqu’à présent, une relation causale entre les vaccins contre le COVID-19 et ces troubles n’a pas été établie ».

Selon l’agence médicale espagnole, il s’agit de troubles très fréquents, pouvant survenir sans pathologie sous-jacente, parfois provoqués par le stress ou la fatigue.

En tout état de cause, le système européen de surveillance pharmacologique continue de collecter des données pour clarifier ce point.

Dans le cas du vaccin Vaxzevria (AstraZeneca), le comité européen d’évaluation des risques de pharmacovigilance (PRAC) a conclu « qu’il n’existe aucune preuve suggérant une relation causale entre les troubles menstruels signalés et l’administration du vaccin ».

Pour arriver à cette conclusion, tous les cas rapportés (plus de 12 000 jusqu’à fin juillet), ainsi que toute la littérature scientifique les concernant, ainsi que les études cliniques, ont été passés en revue.

Autres questions à l’étude

En plus des troubles menstruels, les responsables de la surveillance des vaccins suivent de près une autre série de pathologies ou troubles signalés par les pays européens.

Érythème polymorphe C’est l’un d’entre eux. Il s’agit d’une réaction d’hypersensibilité (allergique), qui provoque l’apparition de lésions cutanées rondes, pouvant également affecter les muqueuses des cavités internes du corps.

La notification de certains cas après avoir reçu les vaccins à ARN messager (Pfizer et Moderna) a motivé le lancement d’études pour déterminer s’il pouvait s’agir d’une réaction indésirable à ces vaccins.

L’évaluation des cas de glomérulonéphrite (inflammation des petits filtres qui existent dans les reins) et le syndrome néphrotique (un trouble rénal qui provoque une fuite excessive de protéines dans les reins dans l’urine).

Ces types de cas sont également dus aux notifications faites à la suite de l’administration des vaccins Pfizer et Moderna.

« Les patients atteints de ces troubles peuvent présenter des urines sanglantes ou mousseuses, un œdème (gonflement des paupières, des pieds ou de l’abdomen) ou de la fatigue », expliquent-ils depuis l’AEMPS.

Une autre question à l’étude est la syndrome inflammatoire multisystémique, une maladie inflammatoire grave très rare qui affecte diverses parties du corps. Ses symptômes peuvent inclure fatigue, fièvre sévère et persistante, diarrhée, vomissements, douleurs à l’estomac, maux de tête, douleurs thoraciques et essoufflement.

Enfin, les déclarations de thrombose du sinus veineux cérébral sans thrombocytopénie, liées au vaccin AstraZeneca, et les déclarations de thromboembolie veineuse reçues en relation avec le vaccin Janssen, sont suivies de près.

Fièvre, maux de tête et douleurs musculaires à la tête des réactions

Sinon, ce nouveau rapport de pharmacovigilance montre peu de nouvelles concernant les événements indésirables les plus signalés causés par l’administration de vaccins Covid-19.

La fièvre reste en tête du classement des réactions après l’administration de tout vaccin contre le coronavirus. Suivent des maux de tête, des douleurs musculaires et des douleurs dans la zone de ponction.

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