Covaxin : Bharat Biotech publiera les données d’efficacité de la 3ème phase dans 7-8 jours,

Par conséquent, la société pharmaceutique basée à Hyderabad avait également publié des données cliniques provisoires de phase 3 qui avaient montré un taux d'efficacité du vaccin de 78 % en avril de cette année.Par conséquent, la société pharmaceutique basée à Hyderabad avait également publié des données cliniques provisoires de phase 3 qui avaient montré un taux d’efficacité du vaccin de 78 % en avril de cette année.

Les données cliniques de la troisième phase du vaccin contre le coronavirus développé par Bharat Biotech, basé à Hyderabad, vont être publiées dans une semaine, a déclaré VK Paul, chef du groupe de travail Covid du pays. Paul a déclaré que les données sur l’efficacité du vaccin Covaxin seront publiées dans la revue à comité de lecture « go-beyond », a rapporté l’Indian Express. L’annonce de Paul est intervenue le jour où le régulateur américain Food and Drug Administration a refusé l’approbation d’utilisation d’urgence à Bharat Biotech et a conseillé aux fabricants de demander l’autorisation complète du vaccin.

Parlant des données d’essais cliniques de phase 3 de Covaxin, Paul a déclaré que Bharat Biotech et le régulateur indien disposaient d’une grande quantité de données cliniques qui ont déjà été examinées. Informant de la publication des données de phase 3, Paul a déclaré qu’il s’attend à ce que les données d’efficacité de la phase 3 soient publiées dans 7 à 8 jours et que cet ensemble de données ira au-delà de ce qui avait été précédemment partagé avec le régulateur indien par la société au moment de la demande d’approbation d’utilisation d’urgence.

Commentant la décision du régulateur américain sur le vaccin Bharat Biotech, Paul a déclaré que la décision américaine n’aurait aucune incidence sur les décisions réglementaires prises par les organismes indiens et a déclaré que l’Inde respectait la décision prise par le régulateur américain. Paul a dit que chaque pays avait un système de réglementation différent et que l’Inde le respectait. Paul a ajouté que le régulateur indien prend également des décisions scientifiques de la même manière, mais certaines nuances sont basées sur un contexte différent.

En plus du sérum Covishield fabriqué, le régulateur indien des médicaments avait également donné son approbation à Covaxin et le vaccin représente environ 12% du total des vaccinations dans le pays. Covaxin avait obtenu l’approbation d’utilisation d’urgence par le Drug Controller General of India (DCGI) sans l’achèvement de ses essais de phase 3 en janvier de cette année. Par conséquent, la société pharmaceutique basée à Hyderabad avait également publié des données cliniques provisoires de phase 3 qui avaient montré un taux d’efficacité du vaccin de 78 % en avril de cette année.

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