Covaxin obtient le feu vert d’un panel d’experts pour une utilisation sur les 2-18 ans

covaxine biotechnologique bharatcovaxine biotechnologique bharatBharat Biotech a remercié le DCGI, la SEC et le CDSCO pour avoir accéléré le processus d’examen. (Image représentative)

Le comité d’experts sur le sujet (SEC) du vaccin a recommandé mardi l’octroi d’une autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) pour le vaccin Covid-19 du fabricant de vaccins Bharat Biotech, Covaxin, pour les enfants de 2 à 18 ans. La SEC a recommandé cela au Drugs Controller General of India (DCGI), qui approuvera l’EUA. Il s’agit du deuxième vaccin approuvé pour les enfants. Auparavant, Zydus-Cadila avait reçu une EUA pour avoir administré son vaccin ZyCov-D Covid-19 aux enfants du groupe des 12 à 18 ans. Covaxin est le premier vaccin du pays pour les enfants de moins de 12 ans.

Bharat Biotech a déclaré avoir soumis les données des essais cliniques de phase 2/3 dans le groupe d’âge 2-18 ans pour Covaxin (BBV152) à la Central Drugs Standard Control Organisation (CDSCO), que les données avaient été soigneusement examinées par le CDSCO et SEC, et qu’ils ont fourni leurs recommandations positives. « Nous attendons maintenant d’autres approbations réglementaires de la CDSCO avant le lancement du produit et la disponibilité sur le marché de Covaxin pour les enfants », a déclaré un communiqué de Bharat Biotech.

Il s’agit de l’une des premières approbations mondiales de vaccins contre le Covid-19 pour le groupe d’âge de 2 à 18 ans. Bharat Biotech a remercié le DCGI, la SEC et le CDSCO pour avoir accéléré le processus d’examen. L’entreprise poursuivrait l’étude, soumettrait un plan de gestion des risques et fournirait des données avec une analyse tous les 15 jours.

Il s’agit d’un vaccin à deux doses qui est administré avec un intervalle de 28 jours. Environ 1 000 enfants à travers le pays ont été impliqués dans les essais. Les responsables du ministère de la Santé ont déjà indiqué que les adultes resteraient prioritaires pour le programme national de vaccination contre le Covid, et lorsqu’il serait approuvé pour les enfants, la première priorité serait les enfants présentant des comorbidités. Il existe deux autres vaccins Covid-19 pour les enfants qui sont en cours d’essais cliniques. Le Serum Institute of India de Novavax mène des essais sur des enfants âgés de 7 à 11 ans. Les essais Corbevax de Biological E sont destinés aux enfants âgés de 5 à 18 ans.

L’Organisation mondiale de la santé (OMS) doit se réunir cette semaine pour effectuer une évaluation des risques et des avantages et prendre une décision finale sur l’octroi d’une liste d’utilisation d’urgence à Covaxin. Bharat Biotech a soumis des données à l’OMS sur une base continue et a également soumis des informations supplémentaires demandées par l’OMS en septembre. L’Inde a administré mardi 96,34 crores de doses de vaccin Covid, dont 11,08 crores de doses de Covaxin provenaient de Bharat Biotech.

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