La FDA approuve le mélange des vaccins COVID ; soutient Moderna, les boosters J&J

Les régulateurs américains ont approuvé mercredi l’extension des rappels COVID-19 aux Américains qui ont reçu le vaccin Moderna ou Johnson & Johnson et ont déclaré que toute personne éligible pour une dose supplémentaire peut obtenir une marque différente de celle qu’elle a reçue initialement.

Les décisions de la Food and Drug Administration marquent un grand pas vers l’extension de la campagne de rappel aux États-Unis, qui a commencé avec des doses supplémentaires du vaccin Pfizer le mois dernier. Mais avant que davantage de personnes ne retroussent leurs manches, les Centers for Disease Control and Prevention consulteront un groupe d’experts jeudi avant de finaliser les recommandations officielles pour savoir qui devrait recevoir des rappels et quand.

Les dernières mesures augmenteraient de dizaines de millions le nombre d’Américains éligibles aux boosters et autoriseraient officiellement le « mélange et l’appariement » des injections, ce qui simplifierait l’obtention d’une autre dose, en particulier pour les personnes qui ont eu un effet secondaire d’une marque mais qui veulent toujours la protection prouvée de la vaccination.

Plus précisément, la FDA a autorisé une troisième injection de Moderna pour les personnes âgées et les autres personnes à haut risque de COVID-19 en raison de leurs problèmes de santé, de leur travail ou de leurs conditions de vie – six mois après leur dernière injection. Un grand changement: le rappel de Moderna sera la moitié de la dose utilisée pour les deux premiers coups, sur la base des données de l’entreprise montrant que c’était suffisant pour relancer l’immunité.

Cette photo d’archive du mercredi 23 décembre 2020 montre un flacon du vaccin Moderna COVID-19 lors de la première série de vaccinations du personnel dans un hôpital de Denver. (AP Photo/David Zalubowski, dossier)

Pour le vaccin à injection unique de J&J, la FDA a déclaré que tous les receveurs américains, quel que soit leur âge, pourraient recevoir une deuxième dose au moins deux mois après leur vaccination initiale.

Les décisions de la FDA diffèrent parce que les vaccins sont fabriqués différemment, avec des schémas posologiques différents – et le vaccin J&J a toujours montré un niveau d’efficacité inférieur à celui des vaccins à deux injections Moderna et Pfizer.

En ce qui concerne le mélange et l’appariement, la FDA a déclaré qu’il était acceptable d’utiliser n’importe quelle marque pour le rappel, quelle que soit la vaccination que les personnes ont reçue en premier. L’interchangeabilité des injections devrait accélérer la campagne de rappel, en particulier dans les maisons de soins infirmiers et autres établissements institutionnels où les résidents ont reçu des injections différentes au fil du temps.

Les responsables de la FDA ont déclaré qu’ils voulaient rendre les directives de rappel aussi flexibles que possible, étant donné que de nombreuses personnes ne se souviennent pas de la marque de vaccin qu’elles ont reçue.

« Pouvoir échanger ces vaccins est une bonne chose – c’est comme ce que nous faisons avec les vaccins contre la grippe », a déclaré la FDA. Dr Peter Marks a déclaré aux journalistes mercredi soir. « La plupart des gens ne savent pas quelle marque de vaccin contre la grippe ils ont reçue. »

Pourtant, il a ajouté que de nombreuses personnes décideront de recevoir un rappel de la même entreprise que leur vaccination initiale.

Sur cette photo de mars 2021 fournie par Pfizer, des flacons du vaccin Pfizer-BioNTech COVID-19 sont préparés pour l’emballage dans les installations de l’entreprise à Puurs, en Belgique. (Pfizer via AP)

La décision de mix-and-match de l’agence était basée sur les résultats préliminaires d’une étude gouvernementale de différentes combinaisons de rappels qui ont montré qu’une dose supplémentaire de tout type augmentait les niveaux d’anticorps anti-virus. Cette étude a également montré que les receveurs du vaccin J&J à dose unique avaient une réponse beaucoup plus importante s’ils recevaient un rappel Moderna à pleine puissance ou un rappel Pfizer plutôt qu’un deuxième vaccin J&J. L’étude n’a pas testé le booster Moderna à demi-dose.

Les autorités sanitaires soulignent que la priorité est toujours d’obtenir les premiers vaccins pour environ 65 millions d’Américains éligibles qui ne sont pas vaccinés. Mais la campagne de rappel vise à renforcer la protection contre le virus au milieu des signes que l’efficacité du vaccin diminue contre les infections bénignes, même si les trois marques continuent de protéger contre l’hospitalisation et la mort.

« Aujourd’hui, les données actuellement disponibles suggèrent une diminution de l’immunité dans certaines populations de personnes complètement vaccinées », a déclaré le commissaire par intérim de la FDA, le Dr. Janet Bécasse. « La disponibilité de ces boosters autorisés est importante pour une protection continue contre la maladie COVID-19. »

La décision de rappel de Moderna correspond essentiellement à la décision de la FDA selon laquelle les groupes à haut risque sont éligibles pour le vaccin Pfizer, qui est fabriqué avec la même technologie.

La FDA a recommandé à tous ceux qui avaient reçu le vaccin J&J à injection unique de recevoir un rappel, car il a toujours montré une protection inférieure à celle de ses rivaux à deux injections. Et plusieurs conseillers indépendants de la FDA qui ont soutenu la décision de rappel ont suggéré que le vaccin de J&J aurait dû être conçu à l’origine pour nécessiter deux doses.

Un vaccin COVID est administré thegrio.comUn vaccin COVID est administré le 04 août 2021 à Ferguson, Missouri. (Photo de Spencer Platt/.)
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Les experts continuent de débattre de la raison d’être de la campagne de rappel. Certains avertissent que le gouvernement américain n’a pas clairement défini les objectifs des boosters étant donné que les tirs continuent de prévenir les pires effets de COVID-19, et se demandent si l’objectif est de freiner la propagation du virus en freinant, au moins temporairement, infections plus bénignes.

Les régulateurs de la FDA ont déclaré qu’ils agiraient rapidement pour étendre les boosters aux groupes d’âge inférieurs, tels que les personnes dans la quarantaine et la cinquantaine, si cela était justifié.

« Nous surveillons cela de très près et prendrons les mesures appropriées pour nous assurer que la protection maximale est fournie à la population », a déclaré Marks, le plus haut responsable des vaccins de la FDA.

En août, l’administration Biden a annoncé des plans pour une campagne de rappel généralisée destinée à tous les adultes américains, mais des experts extérieurs se sont à plusieurs reprises opposés à un effort aussi radical.

Jeudi, un panel influent convoqué par le CDC devrait offrir plus de détails sur qui devrait obtenir des rappels et quand. Leurs recommandations sont soumises à l’approbation du directeur de la CDC.

La grande majorité des près de 190 millions d’Américains entièrement vaccinés contre le COVID-19 ont reçu les options Pfizer ou Moderna, tandis qu’environ 15 millions ont reçu le vaccin J&J.

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