Le lot de vaccins Johnson & Johnson COVID-19 échoue au contrôle de qualité

PHOTO DE FICHIER: Les flacons étiquetés «COVID-19 Coronavirus Vaccine» et sryinge sont vus devant le logo Johnson & Johnson affiché sur cette illustration

Un lot de vaccin COVID-19 de Johnson & Johnson a échoué aux normes de qualité et ne peut pas être utilisé, a déclaré mercredi le géant de la drogue.

Le fabricant de médicaments n’a pas dit combien de doses avaient été perdues et il n’était pas clair comment le problème aurait un impact sur les livraisons futures.

Un ingrédient de vaccin fabriqué par Emergent BioSolutions – l’une des 10 sociétés que Johnson & Johnson utilise pour accélérer la fabrication de son vaccin récemment approuvé – ne répondait pas aux normes de qualité, a déclaré J&J.

J&J a déclaré que l’usine Emergent BioSolutions impliquée n’avait pas encore été approuvée par la Food and Drug Administration des États-Unis pour faire partie du vaccin. Emergent a refusé de commenter.

J&J s’était engagé à fournir 20 millions de doses de son vaccin au gouvernement américain d’ici la fin du mois de mars, et 80 millions de doses supplémentaires d’ici la fin du mois de mai. Sa déclaration sur le problème de fabrication indiquait qu’elle prévoyait toujours de livrer 100 millions de doses d’ici la fin juin et qu’elle «visait à livrer ces doses d’ici la fin mai».

Le président Joe Biden s’est engagé à avoir suffisamment de vaccins pour tous les adultes américains d’ici la fin du mois de mai. Le gouvernement américain a commandé suffisamment de vaccins à deux doses à Pfizer et Moderna pour vacciner 200 millions de personnes à livrer d’ici la fin mai, plus les 100 millions de vaccins de J&J.

Un responsable fédéral a déclaré mercredi soir que l’objectif de l’administration pouvait être atteint sans doses supplémentaires de J&J.

Un porte-parole de J&J a déclaré mercredi plus tôt que la société avait atteint l’objectif de fin mars, mais n’avait pas répondu aux questions sur le point de savoir si l’usine Emergent de Baltimore, connue sous le nom de Bayview, avait été autorisée par la FDA.

Mercredi, J&J avait fourni environ 6,8 millions de doses à l’effort de vaccination américain, selon le système de suivi des vaccins en ligne des Centers for Disease Control and Prevention. Certaines doses supplémentaires n’ont peut-être pas encore été enregistrées comme étant livrées, et les responsables fédéraux de la santé ont déclaré mercredi que 11 millions de doses supplémentaires du vaccin seraient disponibles pour les expéditions à partir de jeudi.

L’origine de ces 11 millions de doses n’était pas immédiatement claire, mais J&J a expédié des vaccins finis de son usine aux Pays-Bas vers les États-Unis.

Emergent, une société pharmaceutique peu connue qui a accordé un rôle majeur dans la réponse du gouvernement fédéral à la pandémie de coronavirus, a été citée à plusieurs reprises par la FDA pour des problèmes allant d’employés mal formés aux flacons fissurés et à la moisissure autour de l’une de ses installations, selon les dossiers obtenus par L’Associated Press par le biais de la loi sur la liberté de l’information.

Les dossiers couvrent les inspections dans les installations Emergent, y compris Bayview, depuis 2017. À la suite d’une inspection en décembre 2017 dans une usine Emergent à Canton, Massachusetts, la FDA a déclaré que la société n’avait pas corrigé «les isolats persistants de moisissures et de levures de faible niveau» trouvés dans l’installation. . Près d’un an plus tard, les enquêteurs de l’agence ont demandé pourquoi Emergent avait «une politique non écrite de ne pas mener d’audits de conformité de routine» dans une usine distincte à Baltimore, connue sous le nom de Camden, où un vaccin contre l’anthrax est introduit dans des flacons.

Les revenus d’Emergent ont monté en flèche pendant l’administration Trump, passant d’environ 523 millions de dollars en 2015 à plus de 1,5 milliard de dollars en 2020. La société a investi massivement dans le lobbying du gouvernement fédéral, selon des documents de divulgation, qui montrent que la société a dépensé 3,6 millions de dollars en lobbying en 2020. seul.

J&J a déclaré qu’il mettait davantage de ses experts en fabrication et en qualité dans l’usine Emergent pour superviser la production du vaccin COVID-19, une mesure destinée à permettre la livraison de 24 millions de doses de vaccin supplémentaires jusqu’en avril.

J&J a déclaré qu’il prévoyait toujours de fournir plus d’un milliard de doses de vaccin dans le monde d’ici la fin de l’année.

Le vaccin J&J a été considéré comme crucial pour les campagnes de vaccination à travers le monde, car une seule injection est nécessaire et il peut être expédié et stocké à des températures de réfrigération standard, contrairement à certains autres flacons qui doivent être conservés congelés. La société s’est également engagée à vendre le vaccin sans profit, mais uniquement pendant l’urgence pandémique.

Le problème avec le lot de vaccins a été signalé pour la première fois par le New York Times. La FDA a déclaré qu’elle était au courant de la situation mais a refusé de commenter davantage.