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Le rejet de Covaxin par l’USFDA n’aura pas d’impact sur la campagne de vaccination contre le Covid-19 en Inde

Les données de Bharat Biotech Phase-III ont été examinées par les régulateurs indiens et seraient publiées dans les 7 à 8 prochains jours, a déclaré Paul.Les données de Bharat Biotech Phase-III ont été examinées par les régulateurs indiens et seraient publiées dans les 7 à 8 prochains jours, a déclaré Paul.

Le rejet par l’USFDA de l’autorisation d’utilisation d’urgence de Bharat Biotech pour le vaccin COVAXIN n’aura aucun impact sur la campagne de vaccination du pays contre le Covid-19.

Leur décision n’a aucune incidence sur notre programme, a déclaré VK Paul, membre de la santé, Niti Aayog, lors d’une conférence de presse vendredi. Les régulateurs du pays sont satisfaits et ont approuvé le vaccin avec de nombreuses données sur la sécurité et les essais de phase III, a déclaré Paul.

Les données de Bharat Biotech Phase-III ont été examinées par les régulateurs indiens et seraient publiées dans les 7 à 8 prochains jours, a déclaré Paul. Ces données dépassaient ce qu’ils avaient déjà partagé avec les régulateurs indiens pour obtenir une licence d’utilisation d’urgence, car il y a eu des études de suivi et des examens depuis lors, a-t-il déclaré. Bharat Biotech devait également faire bientôt l’objet d’examens par des pairs par des revues. La société avait donc bien réussi sur le plan de la réglementation indienne, a-t-il déclaré.

“L’USFDA a ses propres paramètres et nous respectons sa décision”, a déclaré Paul. Il s’attendait à ce que Bharat Biotech soit en mesure de se conformer à tout ce qui doit être fait. Le cadre scientifique de tous les régulateurs était le même, mais il y aurait des différences selon le contexte, les antécédents génétiques et la cohorte de personnes, a-t-il souligné.

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