Les données cliniques de Pfizer rapprochent les États-Unis d’un vaccin Covid-19 pour les plus jeunes

Un examen de la Food and Drug Administration cette semaine a déterminé que le vaccin Covid-19 de Pfizer-BioNTech est sûr et efficace pour les enfants âgés de 5 à 11 ans, ouvrant la voie à l’autorisation d’un vaccin pour ce groupe d’âge dès début novembre.

Pfizer a également annoncé vendredi que le vaccin est efficace à plus de 90% pour protéger les enfants d’âge scolaire contre les maladies graves ou l’hospitalisation du Covid-19, similaire au niveau de protection qu’il offre aux adultes.

L’analyse de la FDA a examiné les données des essais cliniques de Pfizer dans quatre scénarios différents et a conclu que tous les risques – en particulier, une myocardite pédiatrique liée au vaccin qui dure généralement quelques jours – étaient négligeables par rapport aux avantages pour le groupe d’âge.

Des données antérieures de Pfizer ont montré que les jeunes enfants étaient capables de bien tolérer le vaccin et produisaient une forte réponse immunitaire, et les résultats de l’examen de vendredi de la FDA sont une confirmation supplémentaire de son efficacité.

Les 2 268 enfants âgés de 5 à 11 ans dans les essais cliniques de Pfizer ont reçu des doses d’un tiers de la taille d’une dose de vaccin adulte, espacées de 21 jours.

Maintenant que l’examen initial est terminé, il ne reste que quelques étapes avant que le vaccin contre le coronavirus de Pfizer puisse être autorisé pour les quelque 28 millions d’enfants américains âgés de 5 à 11 ans.

La semaine prochaine, le panel d’experts indépendants de la FDA examinera la recherche et fera des recommandations spécifiques à la FDA sur l’administration du vaccin Pfizer à ce groupe d’âge.

Tout comme pour les recommandations sur les injections de rappel, le comité consultatif est en mesure d’offrir des conseils précis et granulaires sur l’innocuité et la nécessité du vaccin. Par exemple, en septembre de cette année, après que l’administration Biden eut planifié un déploiement généralisé de rappels de vaccins, le panel de la FDA a recommandé que seules certaines populations reçoivent une injection supplémentaire.

Cependant, comme le souligne Dylan Scott de Vox, « les groupes déjà approuvés par la FDA et les Centers for Disease Control and Prevention pour les injections de rappel sont assez larges et couvrent une grande partie de la population adulte ».

Le panel de la FDA se réunira mardi et proposera son évaluation aux dirigeants de la FDA. La FDA suit généralement les conseils de son groupe d’experts, mais ses conseils ne sont pas contraignants.

Si l’avis du comité consultatif est conforme à l’examen initial des données par l’agence, la FDA autorisera probablement le vaccin peu de temps après.

Après cela, Pfizer doit alors présenter ses données au Comité consultatif du CDC sur les pratiques de vaccination ou ACIP. Il s’agit d’un organe similaire au comité consultatif de la FDA – un groupe tournant et indépendant de scientifiques et d’autres experts qui peuvent faire des recommandations spécifiques au CDC sur l’administration du vaccin. Ce panel doit se réunir les 2 et 3 novembre pour discuter des vaccins pédiatriques, selon CNN.

Ensuite, en fin de compte, il appartient au directeur du CDC, le Dr Rochelle Walensky, de guider la décision du CDC sur les vaccins pédiatriques contre le Covid-19. Comme pour l’organe consultatif de la FDA, les recommandations de l’ACIP ne sont pas contraignantes, mais le CDC les suit généralement.

Les deux organismes doivent autoriser le vaccin; la FDA est d’abord et avant tout concernée par la sécurité de tout ce qui est soumis à une autorisation d’utilisation d’urgence ou à une approbation réglementaire complète. Cela signifie non seulement demander si le médicament lui-même est sûr, mais également inspecter les installations et les pratiques de fabrication pendant que le médicament en question est autorisé. Pendant ce temps, les préoccupations du CDC sont davantage axées sur la façon dont le médicament doit être administré et à qui, en plus de son innocuité et de son efficacité.

Alors que la Maison Blanche attend l’autorisation, le président Joe Biden a annoncé plus tôt cette semaine un plan de distribution de vaccins pédiatriques dans 25 000 cabinets de pédiatres et de soins primaires, ainsi que dans les hôpitaux pour enfants et les cliniques scolaires et communautaires. L’administration a déjà acheté suffisamment de doses pour vacciner tous les enfants de cette tranche d’âge ; les coups sont livrés dans un emballage reconfiguré, avec des aiguilles plus petites pour des bras plus petits.

« Les enfants ont des besoins différents de ceux des adultes et notre planification opérationnelle est conçue pour répondre à ces besoins spécifiques, notamment en proposant des vaccinations dans des environnements que les parents et les enfants connaissent et en qui ils font confiance », a déclaré aux journalistes Jeff Zients, coordinateur de la réponse Covid-19 de la Maison Blanche. mercredi.

Le plan vise à éviter le déploiement chaotique et chaotique auquel les adultes ont été confrontés plus tôt cette année, ainsi qu’à renforcer la confiance avec les familles qui peuvent hésiter à vacciner leurs enfants en s’appuyant fortement sur des sites de confiance comme le pédiatres bureaux, et la messagerie à travers les écoles.

Les enfants ne sont pas aussi vulnérables au Covid-19 que les adultes, mais ils sont toujours positifs

L’autorisation probable du vaccin Covid-19 de Pfizer pour les enfants âgés de 5 à 11 ans devrait faire des écoles un endroit beaucoup plus sûr alors que Covid-19 continue de se propager aux États-Unis.

Bien que les enfants ne présentent pas souvent de symptômes de Covid-19, comme l’a expliqué German Lopez de Vox plus tôt ce mois-ci, la combinaison de la variante delta et d’un retour en classe le mois dernier a entraîné une forte augmentation des cas pédiatriques de Covid-19 par rapport au début de la pandémie.

Selon l’American Academy of Pediatrics, près de 6,2 millions d’enfants ont été testés positifs pour Covid-19 depuis le début de la pandémie. Au cours des six semaines précédant le 14 octobre, 1,1 million d’enfants ont été testés positifs.

Environ 280 enfants de moins de 18 ans sont morts de Covid-19 entre janvier et septembre de cette année, selon Lopez.

« Dans cette dernière vague de Covid-19, en particulier dans le sud, des milliers d’enfants ont été hospitalisés. Et, franchement, c’est un embarras dans un pays développé d’avoir même 100 enfants, comme nous l’avons eu, meurent d’une maladie infectieuse qui est évitable », a déclaré le Dr Peter Marks, directeur du Center for Biologics Evaluation and Research de la FDA, lors d’une conférence de presse. mairie au début du mois.

Depuis que les districts scolaires américains ont mis en place un patchwork de recommandations en matière de vaccins et de masques – certains États comme le Texas et la Floride ignorant les preuves scientifiques de l’efficacité du masquage et de l’interdiction des mandats de masques et de vaccins dans les systèmes scolaires – les élèves et les enseignants sont vulnérables à la maladie.

Et malgré l’empressement de nombreux enfants, enseignants et parents à ramener les élèves en classe, les taux d’infection élevés aux États-Unis signifient qu’il y a eu des arrêts et des redémarrages, de la mise en quarantaine des étudiants exposés à la fermeture de campus entiers après une épidémie. La vaccination des écoliers contribuerait à réduire la propagation du virus – sans parler de réduire le nombre de perturbations de l’année scolaire.

Malgré les avantages, cependant, certains parents disent qu’ils se méfient toujours de la vaccination de leurs enfants, ou qu’ils choisiront de ne pas le faire. Selon une étude de septembre de la Kaiser Family Foundation, seulement environ un tiers des parents interrogés – 34 % – ont déclaré qu’ils vaccineraient leurs enfants de 5 à 11 ans dès que ce groupe d’âge deviendrait éligible. Trente-deux pour cent ont déclaré qu’ils attendraient de voir l’efficacité du vaccin avant de faire vacciner leur enfant, et 24 pour cent ont déclaré qu’ils ne feraient pas du tout vacciner leurs enfants.

Davantage de vaccins pour davantage d’enfants devraient bientôt arriver

L’autorisation d’un vaccin Covid-19 pour les enfants âgés de 5 à 11 ans signifierait que presque tout le monde aux États-Unis est éligible pour un vaccin, et les sociétés pharmaceutiques font déjà des progrès sur les vaccins pour les enfants encore plus jeunes.

Pfizer, qui, avec BioNTech, fabrique le seul vaccin autorisé pour une utilisation chez les enfants de moins de 18 ans, effectue également des essais cliniques sur des enfants âgés de 2 à 5 ans et des essais distincts pour des enfants aussi jeunes que six mois.

Les données de ces essais sont attendues avant la fin de l’année, selon Pfizer.

Moderna, qui fabrique l’autre vaccin à ARNm autorisé pour les adultes américains, recrute également pour ses essais cliniques pédiatriques sur des enfants âgés de 6 mois à 11 ans. La société a soumis ses données d’essais cliniques sur l’efficacité du vaccin chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans en juin, mais la FDA a fait une pause pour l’autoriser en raison d’un risque élevé de myocardite chez les jeunes hommes. Les autorités sanitaires suédoises et danoises ont cessé d’administrer les vaccins Moderna aux personnes de moins de 18 ans dans ces pays en raison de ce risque élevé possible.

Avec plus d’autorisations à l’horizon, de nombreux parents seront probablement soulagés d’ajouter les vaccins Covid-19 aux calendriers de vaccination de leurs enfants : comme l’a confirmé l’examen de vendredi de la FDA, le vaccin est sûr et efficace pour les jeunes enfants, et l’administration Biden prévoit de le faire largement disponible dès qu’il est autorisé. Et si Covid-19 est quelque chose avec lequel nous devrons vivre en tant que société, comme les experts le croient de plus en plus, alors faire un pas de plus vers la routine du vaccin Covid-19 pour les jeunes enfants est en effet une très bonne nouvelle.

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