L’industrie MedTech recommande la représentation du MDTAG au comité du Centre pour encadrer les nouveaux médicaments et la loi sur les dispositifs médicaux

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L’industrie des dispositifs médicaux a demandé une représentation du groupe consultatif technique sur les dispositifs médicaux (MDTAG) au comité du Centre pour l’élaboration de la nouvelle loi sur les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux.
La loi de 1940 sur les médicaments et les cosmétiques (D&C) réglemente l’importation, la fabrication, la distribution et la vente de médicaments et de cosmétiques. Récemment, il a été modifié pour ajouter des dispositifs médicaux avec la notification des règles relatives aux nouveaux dispositifs médicaux (MD), 2017.

Les experts de l’industrie ont préconisé qu’il soit nécessaire de faire avancer le projet de loi NITI Aayog pour réglementer les appareils séparément des médicaments.

« Si l’alimentation peut avoir l’Autorité indienne de sécurité et de normalisation des aliments (FSSAI), nous avons besoin de quelque chose de similaire pour les appareils qui sont des produits d’ingénierie soumis à une innovation constante. Les dispositifs médicaux sont devenus trop grands pour la maison familiale commune partagée trop longtemps avec Pharma, les règles distinctes de MD étaient une bonne étape pour nous permettre d’avoir notre propre maison, mais CDSCO ne lâche pas prise », a déclaré Rajiv Nath, coordinateur du forum, Association of Indian Medical Device Industrie (AiMeD).

Le ministère de la Santé de l’Union a formé un comité chargé d’élaborer le projet de loi sur les nouveaux médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux en vue de la promulgation de la loi sur les nouveaux médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux.

Conformément aux termes de référence de l’arrêté intitulé « Constitution du comité d’élaboration de la loi sur les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux nouveaux », le comité entreprendra des consultations prélégislatives et examinera la présente loi, les projets de loi sur les médicaments et les cosmétiques précédemment élaborés et soumettra un projet de loi de novo sur les médicaments, les cosmétiques et les dispositifs médicaux d’ici le 30 novembre 2021.

Des déclarations ont été faites dans le passé selon lesquelles il existe un besoin de nouveaux médicaments, cosmétiques et dispositifs médicaux, car la loi actuelle est complètement obsolète et remonte à 1940.

La loi sur les médicaments et les cosmétiques a été promulguée en 1940 et par la suite, trois dispositifs médicaux ont été ajoutés à cette loi en 1991 en tant qu’arrangement provisoire, car aucun dispositif médical n’était réglementé jusqu’à ce moment-là.

Selon Kishore Khanna, directeur général de Romsons Group Private Limited, basé à Noida, « En 2017, davantage de dispositifs médicaux ont été ajoutés à la liste notifiée, mais le plus important est que CDSCO n’est pas intéressé à abandonner ce pouvoir et à s’opposer au nouveau projet de loi rédigé par NITI. ayog qui est la bonne facture pour les dispositifs médicaux. La plupart des fabricants sont favorables au nouveau projet de loi.

Il a en outre ajouté : « Le médicament est un produit chimique alors que le dispositif médical est un produit d’ingénierie, il est donc tout à fait inapproprié de réglementer les dispositifs médicaux par les autorités pharmaceutiques. »
L’année dernière, le ministère de la Santé du syndicat avait intégré les dispositifs médicaux dans le champ de la réglementation, les traitant comme une catégorie de « médicaments » à des fins de réglementation.

Le groupe de huit membres nouvellement formé est dirigé par le contrôleur général des drogues de l’Inde (DCGI) VG Somani.

Les autres membres du panel sont Rajiv Wadhawan, directeur, Union Health Ministry, Dr Eswara Reddy, Joint Drug Controller, AK Pradhan, Joint Drug Controller, NL Meena et Drug Controllers of Haryana, Gujarat et Maharashtra.

Les nouvelles règles MD 2017 ont été notifiées l’année dernière et sont entrées en vigueur à partir du 1er janvier 2018 dans le pays. Suite à la notification, les problèmes liés à la conformité post-octroi, à la protection des données, aux rappels de produits et aux responsabilités des produits, entre autres, seront mis en œuvre efficacement pour la sécurité des appareils ou des produits.

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