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La Administration nationale des médicaments, des aliments et de la technologie médicale interdit ce mercredi, à travers sa publication dans le Bulletin officiel, la commercialisation d’une série de produits médicaux et confié un résumé sanitaire à la firme de marketing.

La Règlement 8715/2020 a établi l’interdiction de «l’utilisation, la commercialisation et la distribution sur tout le territoire national des produits et lots (sans données de l’importateur en République argentine) qui sont détaillés ci-dessous: cisaillement linéaire endoscopique articulé ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lot R40F2U et ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lot T40X1L, car leur origine légitime est inconnue et il n’est pas possible de garantir qu’il s’agit de produits répondant aux spécifications correspondantes ».

De plus, il a interdit “La commercialisation et la distribution de produits médicaux en dehors de la ville autonome de Buenos Aires, jusqu’à l’obtention de l’autorisation correspondante accordé par cette Administration nationale, au cabinet FAM IMPLANTES SAS., CUIT 30-71633380-5, car leur origine légitime est inconnue et il n’est pas possible de garantir qu’il s’agit de produits répondant aux spécifications correspondantes ».

Également, a confié un «bilan sanitaire au cabinet FAM IMPLANTES SAS, CUIT 30-71633380-5, domicilié au 1433 rue Adolfo Alsina, 4e étage, département B2 de la ville autonome de Buenos Aires et qui exerce sa direction technique, pour les manquements allégués à l’article 19, alinéa a) de la loi n ° 16 463 et aux articles 1 et 3 de la disposition ANMAT n ° 6052/13 ».

Parmi les considérations, il a été expliqué que “dans la procédure, la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SOCIEDAD ANÓNIMA, par l’intermédiaire de ses responsables techniques, informe qu’elle a pris connaissance que des tiers ont distribué des produits illégitimes appartenant à la société, qui sont enregistrés.” “Selon la documentation fournie, ce sont des unités du produit: cisaillement linéaire pour usage endoscopique, articulé, marque ETHICON ECHELON ENDOPATH, modèle GST45G, lot R40F2U et lot T40X1L, qui n’ont pas été importés par JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SA, a déclaré Le produit est stérile, de classe de risque III et est autorisé pour la transection, la résection et / ou la création d’anastomose; Il est indiqué pour les interventions chirurgicales ouvertes ou mini-invasives, gynécologiques, urologiques, thoraciques et pédiatriques; Il peut également être utilisé pour la transection et la résection du parenchyme du foie, du pancréas, des reins et de la rate; sa condition de vente est la vente exclusive aux professionnels et aux institutions », a-t-il ajouté.

«En raison de ce qui précède et étant donné que les lots mentionnés n’ont pas été importés par leur titulaire d’enregistrement dans le pays, la société JOHNSON & JOHNSON MEDICAL SA, ne connaît pas leur origine légitime et ne peut pas être sûr qu’il s’agit de produits conformes à la spécifications correspondantes », a ajouté le texte.

Par conséquent «et afin de protéger les éventuels acheteurs et utilisateurs des produits médicaux concernés, étant donné qu’il s’agit de produits individualisés pour lesquels leur statut et leur état sont inconnus, la direction de l’évaluation et du suivi de la gestion des produits de santé suggère “:

a) Interdire l’utilisation, la commercialisation et la distribution sur tout le territoire national des produits et lots (sans données de l’importateur en Rép. Argentine) qui sont détaillés ci-dessous: couteau linéaire pour usage endoscopique articulé “ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lot R40F2U “Et” ETHICON ECHELON ENDOPATH, GST45G, lot T40X1L. ”

b) Interdire la commercialisation et la distribution de produits médicaux destinés au transit interjuridictionnel par la société FAM IMPLANTES SAS, CUIT 30-71633380-5 située calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto. B2, CABA, jusqu’à ce qu’elle obtienne l’autorisation correspondante accordée par cette administration.

c) Initier un bilan sanitaire au cabinet FAM IMPLANTES SAS, CUIT 30-71633380-5 sis calle Adolfo Alsina 1433, piso 4, Dpto.2 de la Ville Autonome de Buenos Aires pour les manquements précités et quiconque exerce la direction technique pour les violations alléguées de l’article 19 alinéa a) de la loi n ° 16 463 et des articles 1 et 3 de la disposition ANMAT n ° 6052/2013; et d) informer l’autorité sanitaire juridictionnelle ».

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