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Pfizer-BioNTech lance un essai clinique pour tester son vaccin chez la femme enceinte

Maintenant qu’il semble que la vaccination contre le SRAS CoV-2 est déjà en cours avec plusieurs vaccins disponibles, l’un d’eux, le Pfizer-BioNTech ce sera celui utilisé dans un essai clinique mondial pour tester son efficacité chez la femme enceinte.

Pfizer-BioNTech lance un essai clinique mondial pour tester son vaccin chez la femme enceinte

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Pfizer-BioNTech a annoncé qui est sur le point de commencer les essais cliniques de son vaccin Covid-19 chez les femmes enceintes, étant ainsi les premières études de ce type qui incluent des femmes enceintes aux États-Unis. Le géant de la drogue vise à inscrire quelque 4000 femmes enceintes, qui comprendront des participantes aux États-Unis, mais aussi en Argentine, au Brésil, au Canada, au Chili, au Mozambique, en Afrique du Sud, en Espagne et au Royaume-Uni. Sera Femmes éligibles âgées de 18 ans et plus entre 24 et 34 semaines de grossesse. Les premières doses seront administrées aux États-Unis, a déclaré Pfizer.

La Dr Brenna Hughes, un spécialiste de la médecine maternelle et fœtale à Duke Health à Durham, en Caroline du Nord, a déclaré que «applaudissez absolument»Étude de vaccination de Pfizer chez les femmes enceintes.

«Toutes les données pour aider à rassurer les patientes enceintes sont désespérément nécessaires que le vaccin est sans danger pour eux », a déclaré Hughes, membre de l’American College of Obstetricians and Gynecologists.

«Nous sommes fiers de commencer cette étude chez les femmes enceintes et nous continuons à recueillir des preuves sur l’innocuité et l’efficacité pour potentiellement soutenir l’utilisation du vaccin dans d’importantes sous-populations », a déclaré le Dr. William Gruber, Senior Vice President of Clinical Vaccine Research for Pfizer dans un communiqué.

Comme signalé Actualités ABC, certaines femmes recevront les vaccins, tandis que d’autres recevront un placebo. Ils ne sauront quelles doses ils ont reçues avant l’accouchement. À ce moment-là, les femmes qui ont reçu le placebo se verront proposer le vaccin. Des chercheurs contrôlera les effets secondaires négatifs chez les femmes, y compris l’avortement spontané. Il faut dire qu’il existe déjà quelques données préliminaires sur l’innocuité du vaccin pendant la grossesse, car certaines femmes qui ont participé à des études antérieures sur le vaccin Covid-19 sont tombées enceintes en y participant.

«D’après tout ce que nous voyons à ce jour sur les femmes enceintes qui ont été vaccinées, aucun signe d’avertissement»a déclaré Stacey Stewart, présidente de la Marche des dix sous.

Selon Centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) , le les femmes enceintes infectées par le COVID-19 ont un risque accru de maladie grave qui comprennent «l’admission aux soins intensifs, la ventilation mécanique et le décès par rapport aux femmes non enceintes en âge de procréer. »

Mais malgré ces données, les femmes enceintes ont été exclues des essais cliniques initiaux de Pfizer-BioNTech, et le guide le plus à jour sur CDC déclare qu’il s’agit d’un “choix personnel” pour les femmes enceintes s’ils doivent ou non recevoir le vaccin contre le coronavirus.

En réalité, ce premier essai clinique mondial que Pfizer va commencer maintenant comprendra environ 4000 volontaires enceintes en bonne santé de 18 ans ou plus, selon un communiqué de presse publié par Pfizer-BioNTech.

Pfizer et BioNTech ont déclaré que l’essai évaluera la sécurité, la tolérabilité et l’immunogénicité de deux doses du vaccin 21 jours d’intervalle, bien que seulement 2 000 (nous le répétons), seront ceux qui recevront réellement le vaccin. Les autres recevront un placebo, une stratégie qui a également été appliquée lors d’essais cliniques généraux de vaccins qui ont finalement été approuvés en plus de ceux de Pfizer, tels que ceux d’AstraZeneca.

On s’attend à ce que chaque femme participe à l’étude pendant sept à 10 mois et en plus de surveiller tout symptôme secondaire Les chercheurs surveilleront également les bébés jusqu’à l’âge de 6 mois environ. pour détecter d’éventuels effets indésirables, ainsi que la possibilité qu’une mère vaccinée transfère des anticorps protecteurs à l’enfant in utero.

Le test supplémentaire a lieu lorsque Pfizer, ainsi que Moderna et AstraZeneca, ont des essais cliniques en cours pour déterminer l’innocuité et l’efficacité des vaccins chez les enfants car les vaccins ont été testés et approuvés en grande partie par les pays pour une utilisation d’urgence chez les personnes jusqu’à 16 ans.

L’efficacité des tests de vaccins chez les femmes enceintes

Les des experts en bioéthique, vaccins et santé maternelle argumentent depuis des années que le les femmes enceintes doivent être incluses tôt dans les essais de vaccin pandémique afin qu’ils n’aient pas à attendre longtemps après qu’un succès arrive.

Cependant, les fabricants de médicaments ont toujours dit que devrait garantir que les vaccins sont sûrs et efficaces dans la population générale (Quelque chose a également été discuté lorsqu’il s’agit d’inclure les enfants dans ce type de rédaction). Aux États-Unis, les régulateurs obligent les fabricants de médicaments à études de sécurité chez les animaux gravides avant de tester les vaccins chez les femmes enceintes pour s’assurer qu’ils ne nuisent pas au fœtus ou ne provoquent pas de fausse couche. Les entreprises ont déclaré que ces études n’ont révélé aucun nouveau risque dans le cas de l’essai de vaccin désormais Covid-19.