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Covaxin, développé localement par BBIL en collaboration avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR), est utilisé sur des adultes dans le cadre de la campagne de vaccination COVID-19 en cours en Inde.

pédiatres, CDSCO, SEC, EUA, Covaxin, BBIL, enfantsBharat Biotech International Limited (BBIL) avait soumis les données des essais cliniques de phase 2/3 des essais sur les enfants au Drugs Controller General of India (DCGI) pour obtenir l’approbation de l’EUA.

Les pédiatres ont salué l’approbation du comité d’experts en la matière (SEC) de la Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) pour l’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) à Covaxin pour le groupe d’âge de 2 à 18 ans pour une vaccination en temps opportun. Ils sont également optimistes quant aux données à venir sur la phase quatre de l’essai Covaxin.

Bharat Biotech International Limited (BBIL) avait soumis la semaine dernière les données des essais cliniques de phase 2/3 des essais sur les enfants au Drugs Controller General of India (DCGI) pour sa vérification et l’approbation ultérieure de l’EUA pour le jab. BBIL, dans un communiqué, a déclaré qu’il s’agissait de l’une des premières approbations mondiales de vaccins COVID-19 pour le groupe d’âge de 2 à 18 ans.

La SEC du régulateur du médicament a recommandé d’accorder une autorisation d’utilisation d’urgence à Covaxin pour les tranches d’âge de 2 à 18 ans. Les données ont été soigneusement examinées par le CDSCO et le Comité d’experts en la matière (SEC) et ont fourni leurs recommandations positives.

« Bharat Biotech remercie sincèrement le DCGI, le comité d’experts en la matière et le CDSCO pour leur processus d’examen accéléré. Nous attendons maintenant d’autres approbations réglementaires de la CDSCO avant le lancement du produit et la mise sur le marché de Covaxin pour les enfants », a déclaré la société.

Parlant de l’efficacité du vaccin Covaxin, le Dr Trupti Gilada, spécialiste des maladies infectieuses à l’hôpital Masina de Mumbai, a déclaré : « L’efficacité du vaccin s’avère similaire à celle observée chez les adultes. Plus important encore, les vaccins sont extrêmement sûrs. Avec l’approbation de l’OMS attendue dans une semaine, ce qui sera également un progrès bienvenu, nous pourrions voir le début de la dernière étape de la lutte contre le COVID-19. Avec les enfants vaccinés, nous pourrions nous attendre à ce que les écoles rouvrent complètement en janvier 2022. Maintenant, tout ce dont nous avons besoin, c’est d’augmenter la production de vaccins. L’hésitation vaccinale observée au cours des phases initiales est quelque chose qui ne devrait pas être observée pour les enfants car l’Inde a une tradition de vaccination des enfants très réussie. »

«Covaxin est essentiellement administré aux enfants âgés de 2 à 18 ans en deux doses à un intervalle de 28 jours. En tant que pédiatre, j’irais lentement dans l’aspect vaccination. Je vais voir comment les données arrivent sur la phase quatre de l’essai ou quand le vaccin est réellement administré aux enfants dans diverses parties du pays. Suite à l’approbation de la SEC pour l’EUA, la DCGI va probablement donner très prochainement l’approbation de la mise sur le marché de Covaxin pour les enfants. Les données que BBIL a soumises à la DCGI portent sur environ 525 enfants ayant reçu deux doses. Même si 525 est un petit nombre, les résultats ont été encourageants », a déclaré le Dr (Major) Manish Mannan, HoD, Paediatrics & Neonatology, Paras Hospitals, Gurugram.

Parlant des essais et de l’approbation réussis, le Dr Shuchin Bajaj, fondateur et directeur du groupe d’hôpitaux Ujala Cygnus a déclaré : « Les essais de Covaxin chez les enfants marquent une autre victoire incroyable de la science et des scientifiques indiens. C’est la première fois qu’un tel vaccin est entièrement développé et produit en Inde et sa sécurité et son efficacité se sont avérées très élevées. Nous sommes très sûrs et confiants qu’il s’avérera sûr et efficace chez les enfants. Nous avons tous été préoccupés par le fait que les adultes ont été vaccinés alors que les enfants ont été laissés exposés au virus. Donc, une fois qu’ils seront également vaccinés, je pense que ce sera une grande réussite pour l’humanité »,

BBIL ​​a mené des essais sur des enfants sous Covaxin âgés de 2 à 18 ans. Les phases deux et trois de l’essai se sont achevées au mois de septembre.

La SEC a recommandé que l’EUA soit soumis à quatre conditions. Les conditions énumérées par le groupe d’experts sont les suivantes : l’entreprise doit fournir des informations de prescription/une notice d’accompagnement (PI), un résumé des caractéristiques du produit (SmPC) et une fiche d’information à jour ; l’entreprise doit soumettre des données de sécurité, y compris les données sur les AEFI et les AESI, avec une analyse appropriée, tous les 15 jours pendant les deux premiers mois et mensuellement par la suite, ainsi que conformément aux exigences des règles sur les nouveaux médicaments et essais cliniques (NDCT), 2019 ; et l’entreprise doit soumettre un plan de gestion des risques.

Covaxin, développé localement par BBIL en collaboration avec le Conseil indien de la recherche médicale (ICMR), est utilisé sur des adultes dans le cadre de la campagne de vaccination COVID-19 en cours en Inde.

Il s’agit du deuxième vaccin COVID-19 à être approuvé pour les enfants en Inde. Le CDSCO avait, en août, approuvé le ZyCoV-D pour les enfants âgés de 12 ans et plus ainsi que pour les adultes.

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