Novavax et Serum demandent l’approbation d’utilisation d’urgence de l’OMS pour le vaccin Covid

La soumission à l'OMS était basée sur la soumission réglementaire précédente des entreprises au Contrôleur général des médicaments de l'Inde (DCGI).La soumission à l’OMS était basée sur la soumission réglementaire précédente des entreprises au Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI).

La société de biotechnologie Novavax et le fabricant de vaccins Serum Institute of India (SII) ont demandé à l’Organisation mondiale de la santé (OMS) une liste d’utilisation d’urgence (EUL) pour le vaccin Novavax Covid-19.

Novavax et SII ont soumis des demandes réglementaires à l’OMS pour l’EUL du candidat vaccin Covid-19 à base de nanoparticules recombinantes de Novavax avec l’adjuvant Matrix-M. La soumission à l’OMS était basée sur la soumission réglementaire précédente des entreprises au Contrôleur général des médicaments de l’Inde (DCGI).

Une GUE de l’OMS ouvrirait la voie au lancement du vaccin Novavax en Inde ainsi que dans les pays COVAX.

SII et Novavax avaient terminé la soumission des modules requis par les agences de réglementation en Inde, en Indonésie et aux Philippines en août pour le lancement de l’examen du vaccin, y compris les données précliniques, cliniques et chimiques, de fabrication et de contrôle.

SII s’est engagé à fournir 1 milliard de doses du vaccin Novavax. Elle fabrique le vaccin et est responsable de la commercialisation du vaccin en Inde et dans les pays à revenu faible et intermédiaire. Novavax et SII se sont engagés cumulativement à fournir plus de 1,1 milliard de doses à l’installation COVAX.

SII et Novavax attendaient les autorisations réglementaires, ce qui a retardé le lancement du vaccin. Les contraintes d’approvisionnement en matières premières se sont également ajoutées aux défis de production. Le PDG de SII, Adar Poonawalla, avait déclaré qu’ils avaient commencé à stocker le vaccin mais à plus petite échelle. SII avait travaillé sur le développement de fournisseurs alternatifs, mais cela avait pris du temps et ces nouveaux fournisseurs étaient également submergés par la demande de tous les fabricants de vaccins, avait-il déclaré.

Stanley C Erck, président et chef de la direction de Novavax, a déclaré que la soumission pour l’EUL était une étape importante sur la voie de l’accélération de l’accès et d’une distribution plus équitable entre les pays. L’octroi de l’EUL par l’OMS est une condition préalable aux exportations vers de nombreux pays participant à la Facilité COVAX, qui a été créée pour allouer et distribuer les vaccins de manière équitable aux pays et économies participants.

Le vaccin NVX-CoV2373 a démontré une efficacité de 96,4 % contre la souche virale d’origine, 86,3 % contre la variante Alpha (B.1.1.7) et une efficacité globale de 89,7 % dans les essais de phase III au Royaume-Uni. Dans un essai clinique de phase 3 avec près de 30 000 adultes aux États-Unis et au Mexique, le NVX-CoV2373 a démontré une protection de 100 % contre l’infection modérée et sévère de Covid-19 et une efficacité globale de 90,4 %.

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